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醫療器械行業IPQC檢驗流程?

更新時間:2021-07-15 15:10:52作者:admin2

IPQC是指產品從物料投入生產到產品最終包裝過程的品質控制。   (屬品質保證部)  1.負責首檢和部分過程檢查、制程中不良品的確認,標識及統計;   2.負責巡檢,對整個生產過程物料使用、裝配操作、機器運行、環境符合性等全方位的定時檢查確認。   3.IPQC一般是首檢、巡檢和抽檢;是制程中巡回流動檢驗;屬品質保證部管理.  生產過程檢驗(IPQC):一般是指對物料入倉后到成品入庫前各階段的生產活動的品質控制,即Input Process Quality Control。而相對于該階段的品質檢驗,則稱為FQC(Final Quality Control)。  ① 過程檢驗的方式主要有:  a. 首件自檢、互檢、專檢相結合;  b. 過程控制與抽檢、巡檢相結合;  c. 多道工序集中檢驗;  d. 逐道工序進行檢驗;  e. 產品完成后檢驗;  f. 抽樣與全檢相結合;  ② 過程品質控制(IPQC):是對生產過程做巡回檢驗。  a. 首件檢驗;  b. 材料核對;  c. 巡檢:保證合適的巡檢時間和頻率,嚴格按檢驗標準或作業指導書檢驗。包括對產品質量、工藝規程、機器運行參數、物料擺放、標識、環境等的檢驗; d檢驗記錄,應如實填寫。  ③ 過程產品品質檢驗(FQC):是針對產品完工后的品質驗證以確定該批產品可否流入下道工序,屬定點檢驗或驗收檢驗。a. 檢驗項目:外觀、尺寸、理化特性等;b. 檢驗方式:一般采用抽樣檢驗;c.不合格處理;d.記錄;  ④ 依據的標準:《作業指導書》、《工序檢驗標準》、《過程檢驗和試驗程序》等等。  品質檢驗方法  1、全數檢驗:將送檢批的產品或物料全部加以檢驗而不遺漏的檢驗方法。 適用于以下情形:  ① 批量較小,檢驗簡單且費用較低;  ② 產品必須是合格;  ③ 產品中如有少量的不合格,可能導致該產品產生致命性影響。  2、抽樣檢驗:從一批產品的所有個體中抽取部分個體進行檢驗,并根據樣本的檢驗結果來判斷整批產品是否合格的活動,是一種典型的統計推斷工作。  ① 適用于以下情形:a. 對產品性能檢驗需進行破壞性試驗;  b. 批量太大,無法進行全數檢驗;  c. 需較長的檢驗時間和較高的檢驗費用;  d. 允許有一定程度的不良品存在。  ② 抽樣檢驗中的有關術語:  a.檢驗批:同樣產品集中在一起作為抽驗對象;一般來說,一個生產批即為一個檢驗批。可以將一個生產批分成若干檢驗批,但一個檢驗批不能包含多個生產批,也不能隨意組合檢驗批。  b.批量:批中所含單位數量;  c.抽樣數:從批中抽取的產品數量;  d.不合格判定數(Re):Refuse的縮寫即拒收;  e.合格判定數(Ac):Accept的縮寫即接收;  f.合格質量水平(AQL):Acceptable Quality Level的縮寫。通俗地講即是可接收的不合格品率。  3、抽樣方案的確定: 我廠采用的抽樣方案是根據國家標準GB2828《逐批檢驗計數抽樣程序及抽樣表》來設計的。具體應用步驟如下:  ① 確定產品的質量判定標準:  ② 選擇檢查水平:一般檢查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ;特殊檢查水平分S-1、S-2、S-3、S-4,一般情況下,采用一般水平Ⅱ。  ③ 選擇合格質量水平(AQL):AQL是選擇抽樣方案的主要依據,應由生產方和使用方共同商定。  ④ 確定樣本量字碼,即抽樣數。  ⑤ 選擇抽樣方案類型:如一次正常抽樣方案,加嚴抽樣方案,還是多次抽樣方案。  ⑥ 查表確定合格判定數(AC)和不合格判定數(Re)。  QC中文全稱: 即英文QUALITY CONTROL的簡稱,中文意義是品質控制,質量檢驗。其在ISO8402:1994的定義是“為達到品質要求所采取的作業技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位,負責ISO9000標準所要求的有關品質控制的職能,擔任這類工作的人員就叫做QC人員,相當于一般企業中的產品檢驗員,包括進貨檢驗員(IQC)、制程檢驗員(IPQC)、最終檢驗員(FQC)和出貨檢驗員(OQC)。     IPQC:即英文In-process Quality Control 的簡稱, 中文意思是制程檢驗,擔任這類工作的人員叫做制程檢驗員。   

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