第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報人員培訓班圓滿結束
更新時間：2023-08-14 08:04:11作者：佚名
2020年12月23-24日，由上海市藥監(jiān)局經(jīng)理、北京市醫(yī)療器械所承辦的《醫(yī)療武器》雜志社特聯(lián)合上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團重慶公司）在線順利舉行了第一期“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊報送人員輪訓班”，這次大會非常約請廣州市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處、北京市醫(yī)療器械技術審評中心、中檢院和瑞旭企業(yè)集團醫(yī)療器械事業(yè)部的學者同學在線分享醫(yī)療器械注冊相關專業(yè)內(nèi)容和實際操作案例，這次線上輪訓觀看人次達兩萬余人，同學們的講解也使諸位業(yè)內(nèi)同仁獲益頗豐，收獲一致好評。
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輪訓大會第三天，首先由上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處的劉欣同學講解了醫(yī)療器械注冊法規(guī)及重點工作介紹。劉同學指出了醫(yī)療器械中的重點法規(guī)文件和工作文件，以供你們參考學習，并針對上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特性、形式剖析和2020年器械注冊管理主要工作進展等內(nèi)容，給在京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多實用建議。隨即，上海市醫(yī)療器械技術審評中心的任志軍同學介紹了上海醫(yī)療器械報送要求及審評狀況。任班主任依據(jù)上海醫(yī)療器械報送要求及審評狀況這一主線，延展指出了基本法規(guī)根據(jù)、技術支撐機制及注冊安裝工程機制的內(nèi)容，為你們在法規(guī)內(nèi)容梳理，技術要求內(nèi)容和注冊工作中揭開了眾多疑慮，糾正并規(guī)范了機制和注冊申請中的問題。
瑞旭企業(yè)集團-上海西爾思科技有限公司的程麗芳同學講解了申報技術審評資料和機制考評資料撰寫要求，主要內(nèi)容包括注冊報送資料與機制資料的關系、國家局報送資料編輯要求、省局報送資料編輯要求及機制報送資料編輯要求。程同學具體提出了報送資料中的各類細節(jié)性問題，以幫助企業(yè)應對或許出現(xiàn)的問題，使其能更順利地完成資料報送。隨即培訓公司注冊，美國乳品藥械檢定研究院研究員馮曉明同學探討了無源醫(yī)療器械注冊檢測、測試與評價。馮同學分別從無源醫(yī)療器械注冊測試、無源醫(yī)療器械的檢測和評價及測試技術的發(fā)展等方面出發(fā)，給你們在無源醫(yī)療器械檢查方面給出寶貴建議，指明方向。
輪訓大會第二天，首先由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團）的門穎群同學具體介紹了醫(yī)療器械注冊報送資料的編制內(nèi)容。門同學按照注冊資料編制的根據(jù)、注冊文檔撰寫及留意事項和補正、延續(xù)及變更等內(nèi)容，結合例子，使你們更直接地留意到在醫(yī)療器械注冊報送資料撰寫中或許出現(xiàn)的問題，從而防止問題出現(xiàn)培訓公司注冊，加強和規(guī)范資料內(nèi)容。接下去是，廣州西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團）的傅賽珍同學具體闡明了臨床評價報告的打算過程及部份案例剖析。傅同學分別從臨床評價法規(guī)、醫(yī)療器械臨床評價和體外確診試劑臨床評價三個方面，解讀了企業(yè)在醫(yī)療器械臨床方面的部份問題，并通過案例剖析給出了相應的解決方法和建議。
最后，由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團）的段玉偉同學講解了近期醫(yī)療器械行業(yè)較為關注的醫(yī)療器械注冊人體制下怎樣報送試點和注冊的問題。段同學主要結合已公布了醫(yī)療器械注冊人體制相關新政的省份地區(qū)進行講解，讓你們更清楚地了解其內(nèi)容，另外，同學還通過說明注冊人制度與現(xiàn)行體制的比較和注冊人體制下試點申請及注冊步驟，讓企業(yè)考量自己是否符合申請試點要求和若要申請時需留意的問題，了解注冊步驟以順利解決問題。
大會結束后，上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團）的同學們還為出席輪訓的人員進行在線答疑，針對企業(yè)單獨的問題給出建設性建議及解決辦法，榮獲與會人員贊許與肯定。